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齊魯制藥阿立哌唑口崩片獲批上市,并通過一致性評價

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齊魯制藥阿立哌唑口崩片獲批上市,并通過一致性評價

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發布時間:
2020/04/28 11:16
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【摘要】:

最美齊魯四月天,研發戰線捷報頻傳。近日,齊魯制藥精神類產品家族又添新成員,公司按照化藥新3類申報的精神分裂癥治療藥物阿立哌唑口崩片國內第二家獲批上市,并視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。這是齊魯制藥今年獲批上市的第6個新產品,也是公司第28個通過一致性評價的產品。

阿立哌唑是新型非典型抗精神病一線用藥,主要通過作用于多巴胺受體和5-羥色胺受體而產生療效,是首個用于臨床的多巴胺部分受體激動劑,臨床上主要用于精神分裂癥的治療。與其他精神類治療藥物相比,阿立哌唑具有副作用小、療效顯著、復發率低等優點,被美國《專家用藥指南》推薦為與利培酮相并列的、治療首發或復發性精神分裂癥的首選藥物。

本次齊魯制藥上市產品為口崩片劑型,與普通片劑相比,口崩片不必用水送服,口腔中的唾液即可使其崩解或溶解,藥物可以快速溶解吸收并起效,具有服用方便、起效快、對消化道黏膜刺激性小等優點,可以顯著改善精神病患者用藥的順應性。

本品研制過程中,研究人員嚴格遵循質量源于設計的研發理念,通過科研攻關、反復試驗,用最快的速度獲得了穩定的生產工藝,并綜合國家藥品標準以及ICH要求,制定了更加嚴格的內控標準,與原研藥進行了系統全面的質量對比研究,并順利通過了人體生物等效性研究,于2018年10月提交上市申請。

大醫精誠,家國天下。齊魯制藥始終不忘初心,立足于未被滿足的臨床需求,堅持研發中國老百姓用得上、用得起的高品質藥物,降低患者和醫保負擔,提高藥物的可及性,為中國患者帶來低價優質的國產藥物體驗,為促進民族醫藥衛生發展作出貢獻。

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